I. Βιομηχανία Προηγούμενη Κατανόηση: Τοποθέτηση στην Αγορά τουΠεπτίδιο MT2και 99% καθαρότητα HPLC
Το MT2 (Melanotan II) είναι ένα κυκλικό συνθετικό πεπτίδιο με θεωρητικό μοριακό βάρος 1024,18 Da. Αυτή τη στιγμή είναι μια βασική πρώτη ύλη στα παγκόσμια πεδία των μηχανισμών μελάγχρωσης του δέρματος, της φωτοπροστασίας και των πειραμάτων φαρμακολογίας μελανοκυττάρων. Η βιομηχανία πεπτιδίων ταξινομεί τις πρώτες ύλες σύμφωνα με την καθαρότητα HPLC: 70%-85% ακατέργαστα πεπτίδια χρησιμοποιούνται μόνο για την αρχική εξέταση in vitro ακατέργαστων πειραμάτων. Το 95%-98% προορίζεται για τη συνήθη έρευνα-εφαρμογές βαθμού. Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0% RP{12}}Η καθαρότητα HPLC είναι ένα πρότυπο παροχής πειραματικού βαθμού ακριβείας υψηλού επιπέδου, κατάλληλο για σενάρια υψηλών απαιτήσεων, όπως ποσοτικοποίηση κυττάρων, χορήγηση in vivo σε ζώα και ανάπτυξη τοπικών σκευασμάτων.
Μια κοινή παρανόηση στη βιομηχανία είναι ότι η ετικέτα του πωλητή με καθαρότητα 99% δεν ισούται με το ποσοστό ξηρής ουσίας MT2 στο υλικό. Η ανάλυση HPLC μετράει μόνο τις απορροφήσιμες ακαθαρσίες πεπτιδίων με υπεριώδη ακτινοβολία. υγρασία, τριφθοροξικό (αντιόντα TFA) και ανόργανα άλατα δεν περιλαμβάνονται στους υπολογισμούς του εμβαδού κορυφής. Η αληθινή έννοια του 99% HPLC: Μέσα στο χρωματογράφημα, η κύρια περιοχή κορυφής στόχου MT2 αντιπροσωπεύει το 99% ή περισσότερο της συνολικής επιφάνειας όλων των χρωματογραφικών κορυφών που σχετίζονται με τα πεπτίδια, με το υπόλοιπο 1% να αντιπροσωπεύει συνθετικά ή αποικοδόμηση{10}προερχόμενα από συνθετικά άλατα, ακαθαρσίες, διαλύματα και άλλα εκχυλίσματα πεπτιδίων, διαλύματα και άλλα εκχυλίσματα πεπτιδίων μη-πεπτιδικά συστατικά.
Οι εγχώριες εξαγωγές πρώτων υλών πεπτιδίων, τα πανεπιστημιακά εργαστήρια και οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες υιοθετούν ομοιόμορφα υγρή χρωματογραφία αντίστροφης φάσης υψηλής απόδοσης (RP-HPLC, στήλη C18, ανίχνευση UV 220 nm) ως τη νόμιμη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δευτερεύουσας καθαρότητας MT20nm και{6} μήκη κύματος. Όλες οι παρτίδες που παρέχονται επίσημα πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρες πρωτότυπο χρωματογράφημα με το COA (Πιστοποιητικό Ανάλυσης). Υλικά χωρίς χρωματογράφημα, αλλά που υποδεικνύουν μόνο τιμές καθαρότητας, δεν πληρούν το πρότυπο προμήθειας 99% υψηλής{11}καθαρότητας.
II. Νομική βάση για 99% ανίχνευση HPLC (Υποχρεωτικά πρότυπα προμήθειας, όλα απαιτούνται)
Όλοι οι προμηθευτές που εκδίδουν αναφορές καθαρότητας 99% πρέπει να έχουν τα συστήματα δοκιμών τους επικυρωμένα για την καταλληλότητα του συστήματος. Αυτό είναι το πρώτο εμπόδιο που διακρίνει τις συνήθεις δοκιμές από τις συμμορφούμενες δοκιμές υψηλής-καθαρότητας και ένα βασικό σημείο εισόδου για την επαλήθευση του Πιστοποιητικού Διαπίστευσης (COA) κατά τη διάρκεια της προμήθειας.
Προδιαγραφές στήλης:
Χρησιμοποιήστε μια στήλη αντίστροφης φάσης 4,6×250mm, μεγέθους σωματιδίων 5μm C18-. Οι μικρές στήλες και οι γρήγορες στήλες λεπτού-σωματιδίου-απαγορεύονται. Οι κοντές στήλες παρέχουν ανεπαρκή ανάλυση, οι ακαθαρσίες δεν μπορούν να διαχωριστούν πλήρως σε κορυφές, οδηγώντας εύκολα σε διογκωμένες τιμές καθαρότητας, μια κοινή μέθοδος νοθείας στη βιομηχανία.
Σύστημα βαθμίδας κινητής φάσης:
Φάση Α: υδατικό διάλυμα τριφθοροξικού οξέος 0,1%. Φάση Β: Διάλυμα ακετονιτριλίου τριφθοροξικού οξέος 0,1%. Χρησιμοποιήστε γραμμική βαθμιδωτή έκλουση, με πλήρη χρόνο έκλουσης όχι λιγότερο από 30 λεπτά. Οι μικρές διαβαθμίσεις μπορούν να προκαλέσουν την έκλουση πολικών ακαθαρσιών και υδρόφοβων διμερών με την κύρια κορυφή MT2, με αποτέλεσμα διογκωμένη τιμή καθαρότητας 0,5%-1,5%.
Μήκος κύματος ανίχνευσης και παράμετροι έγχυσης
Κύριο μήκος κύματος ανίχνευσης: 220 nm (χαρακτηριστική απορρόφηση πεπτιδικού δεσμού, μπορούν να ανιχνευθούν όλες οι ακαθαρσίες πεπτιδίου). Το φάσμα 280 nm αποκτάται ταυτόχρονα για συμπληρωματική ένδειξη ακαθαρσιών τρυπτοφάνης. όγκος ένεσης: 10μL; συγκέντρωση δείγματος: 1 mg/mL; Οι υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε διεύρυνση της κύριας κορυφής και απόκρυψη μικρών κορυφών ακαθαρσιών.
Υποχρεωτικοί δείκτες καταλληλότητας συστήματος (Κόκκινη γραμμή κρίσης εφοδιασμού)
Main peak tailing factor: 0.95~1.20; exceeding this range indicates co-elution of the main peak and impurities; theoretical plate number: ≥3000; lower plate number indicates poorer column efficiency; resolution between the main peak and the nearest impurity peak: R>1,5; Η ανεπαρκής ανάλυση θεωρείται μη έγκυρη και η αναφορά δεν πρέπει να υποδεικνύει καθαρότητα 99%.
III. Λεπτομερής ανάλυση 99% βασικών ποσοτικών δεικτών HPLC (Πλήρης ερμηνεία της αναφοράς COA)
Οι πρώτες ύλες MT2 που πληρούν το πρότυπο προμήθειας 99% υψηλής-καθαρότητας πρέπει να έχουν 6 μετρήσιμους δείκτες στην αναφορά HPLC. Κάθε δείκτης αντιστοιχεί στα πρότυπα ελέγχου ακαθαρσιών του κλάδου και αποτελεί βασική βάση για την αποδοχή των μεταγενέστερων πελατών.
Melanotan II 10mg
Καθέκαστα
ΑΠΟ:Λυοφιλοποιημένη σκόνη
συσκευασία: BOX
CAS: 121062-08-6
M.F:C50H69N15O9
MW: 1024,18
Σεζόν: όλα
Προδιαγραφή: 10 mg/φιαλίδια
Τόπος προέλευσης: shaanxi Κίνα
Κύριο συστατικό: Μελανοτάνη
MOQ: 1 BOX
Χρόνος παράδοσης: περίπου 3-5 ημέρες
(I) Κύρια αιχμή καθαρότητας: Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0% (Στοιχείο βασικής κρίσης)
Τύπος υπολογισμού: Ολοκληρωμένη περιοχή κύριας κορυφής MT2 ÷ Συνολική επιφάνεια όλων των πεπτιδίων-Σχετικές χρωματογραφικές κορυφές × 100%.
Λεπτομέρειες ελέγχου εφοδιασμού: Το αποδεκτό εύρος καθαρότητας κύριας κορυφής παρτίδας είναι 99,0%~99,8%. Η καθαρότητα άνω του 99,8% είναι εξαιρετικά σπάνια και συχνά εσφαλμένη επισήμανση. η καθαρότητα κάτω του 99,0% υποβαθμίζεται απευθείας σε πρώτη ύλη Βαθμού 98, αποτυγχάνοντας να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της σύμβασης προμήθειας υψηλής καθαρότητας{{5}.
Ολική επιφάνεια ακαθαρσίας Μικρότερη ή ίση με 1,0% και η περιοχή μιας μοναδικής άγνωστης κορυφής ακαθαρσίας Μικρότερη ή ίση με 0,1%. Αυτή είναι η μεγαλύτερη διαφορά μεταξύ Βαθμού 99 και Βαθμού 98. Η πρώτη ύλη Βαθμού 98 επιτρέπει συνήθως μια μοναδική ακαθαρσία Λιγότερη ή ίση με 0,2%, με πιο ήπιο έλεγχο ακαθαρσιών, με αποτέλεσμα υψηλότερη αναλογία αμινοξέων που λείπουν ίχνη και οξειδωμένων πεπτιδίων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αναπαραγωγιμότητα των δεδομένων κυτταρικού πειράματος.
Η γραμμή βάσης του χρωματογράμματος πρέπει να είναι σταθερή χωρίς κορυφές ακαθαρσίας και η μετατόπιση της γραμμής βάσης θα πρέπει να είναι<1mAU; a chaotic baseline indicates the sample contains a large amount of trace degradation impurities, and even if the integrated value meets the standard, it does not meet the high-end supply standard.
(II) Σταθερότητα χρόνου διατήρησης
Κάτω από το ίδιο χρωματογραφικό σύστημα, ο τυπικός χρόνος συγκράτησης της κύριας κορυφής MT2 κυμαίνεται εντός ±0,2 min.
Απαιτήσεις παροχής παρτίδας: Χρόνος διατήρησης RSD (σχετική τυπική απόκλιση) 3 παράλληλων εγχύσεων εντός της ίδιας παρτίδας Μικρότερος ή ίσος με 0,5%. Η απόκλιση του χρόνου κατακράτησης μεταξύ των διαφορετικών παρτίδων παραγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,3 λεπτά. Σημαντικές αποκλίσεις στο χρόνο συγκράτησης υποδηλώνουν δύο κινδύνους: εσφαλμένη σειρά πρώτων υλών ή υπερβολικά υπολειμματικά συνθετικά υποπροϊόντα, που υποδηλώνουν άμεσα ακατάλληλες πρώτες ύλες.
(III) Γνωστά όρια ακαθαρσίας διεργασίας (ποιοτικά διακρίνονται με χρωματογράφημα HPLC)
Η διαδικασία σύνθεσης στερεάς φάσης MT2-παράγει τρεις τύπους χαρακτηριστικών ακαθαρσιών, με σταθερές θέσεις κορυφής στο χρωματογράφημα. 99% υψηλής-καθαρότητας πρώτες ύλες έχουν αυστηρά όρια για κάθε τύπο ακαθαρσίας:
Ακαθαρσίες πολικού μπροστινού-άκρου (απομακρύνονται νωρίτερα από την κύρια κορυφή): Εξαντλημένα πεπτίδια μονού-αμινοξέων, ατελώς αποπροστατευμένα θραύσματα και υποπροϊόντα υδρόλυσης Fmoc, με συνολική αναλογία Μικρότερη ή ίση με 0,4%. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι εξαιρετικά πολικές και δεν μπορούν να ανταγωνιστούν την MT2 για τους υποδοχείς μελανίνης, με αποτέλεσμα τα κενά αποτελέσματα παρεμβολής σε πειράματα in vitro και in vivo.
Υδρόφοβες κατάντη ακαθαρσίες (που εκλούονται αργότερα από την κύρια κορυφή): διμερές MT2, οξειδωμένα παράγωγα τρυπτοφάνης και επιμερικά πεπτίδια, με συνολικό ποσοστό μικρότερο ή ίσο με 0,5%. Οι προσμίξεις διμερών αυξάνουν την κυτταροτοξικότητα και είναι ακατάλληλες για κυτταρική παροχή και ανάπτυξη διαδερμικής σύνθεσης.
Συν-έκλουση ακαθαρσιών ιχνών: Ώμοι ή μικρές προεξοχές δίπλα στην κύρια κορυφή, με συνολική επιφάνεια<0.1%. The presence of obvious shoulders indicates insufficient purification steps, lack of preparative secondary HPLC purification, and a single crude fraction is insufficient to meet the 99-level supply standard.
(IV) Συντελεστής αιχμής καθαρότητας: Το COA υψηλής-παροχής πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα σάρωσης αιχμής καθαρότητας, με κύριο συντελεστή καθαρότητας αιχμής μεγαλύτερο ή ίσο με 0,990. Αυτός ο δείκτης χρησιμοποιεί σάρωση πλήρους-μήκους κύματος για να προσδιορίσει εάν οι μη διαχωρισμένες ακαθαρσίες είναι εγκλωβισμένες στην κύρια κορυφή. ένας συντελεστής κάτω από 0,985 υποδηλώνει την παρουσία ισομερών εντός της κύριας κορυφής. Ακόμα κι αν ο υπολογισμός της επιφάνειας φτάσει το 99%, η πραγματική αποτελεσματική περιεκτικότητα σε MT2 είναι χαμηλή, αντιπροσωπεύοντας ένα κενό στις δοκιμές του κλάδου. (V) Δεδομένα επικύρωσης για την ακρίβεια και την ακρίβεια των δοκιμών
Για τυπικές πρώτες ύλες 99% υψηλής-καθαρότητας, πρέπει να παρέχονται δεδομένα μεθοδολογικής επικύρωσης για κάθε παρτίδα δοκιμών. Οι πελάτες B2B εξωτερικού εμπορίου και οι φαρμακευτικές εταιρείες θα επικεντρωθούν στην επαλήθευση των εξής:
Επαναληψιμότητα: Έξι διαδοχικές παράλληλες εγχύσεις, με κύρια μέγιστη καθαρότητα RSD Μικρότερη ή ίση με 0,3%. Οι μεγάλες διακυμάνσεις υποδεικνύουν κακή σταθερότητα του δείγματος και υποτυπώδη διαδικασία λυοφιλοποίησης.
Ποσοστό ανάκτησης: Αιχμηρός ρυθμός ανάκτησης 99,0%~101,0%, αποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει συστηματική μεροληψία στον υπολογισμό του ολοκληρώματος και δεν γίνεται χειρισμός του εύρους ολοκληρώματος για τη διόγκωση της καθαρότητας.
(VI) Δείκτες διασταύρωσης-επικύρωσης για χρωματογραφία πολλαπλών-μηκών κύματος
Ένα μόνο χρωματογράφημα 220 nm είναι ανεπαρκές. Για προμηθευτές ποιότητας 99%, πρέπει επίσης να παρέχεται ένα χρωματογράφημα 280 nm: το συνολικό ποσοστό όλων των κορυφών ακαθαρσίας στα 280 nm πρέπει επίσης να είναι μικρότερο ή ίσο με 1%. Εάν τα 220 nm πληρούν το πρότυπο, αλλά εμφανίζονται σημαντικές κορυφές ακαθαρσίας στα 280 nm, υποδηλώνει την παρουσία μεγάλης ποσότητας ακαθαρσιών αποικοδόμησης τρυπτοφάνης και η σταθερότητα αποθήκευσης της πρώτης ύλης είναι υποτυπώδης.
IV. Υποχρεωτικά είδη ποιοτικού ελέγχου για 99% καθαρότητα HPLC (Πλήρες πρότυπο προμήθειας, το HPLC είναι μόνο ένα βασικό συστατικό)
Στις πλήρεις προδιαγραφές εφοδιασμού της βιομηχανίας, η καθαρότητα HPLC 99% αντιπροσωπεύει μόνο τη χημική καθαρότητα του πεπτιδίου. Οι πλήρεις και πιστοποιημένες πρώτες ύλες MT2 πρέπει να συνοδεύονται από τις ακόλουθες δοκιμές, όλα τα δεδομένα που επισυνάπτονται στο Πιστοποιητικό Λογαριασμού (COA) και κανένα δεν μπορεί να παραλειφθεί:
Αναγνώριση Φασματομετρίας Μάζας (ESI-MS).
Το μετρούμενο μοριακό βάρος θα πρέπει να έχει σφάλμα μικρότερο ή ίσο με ±1 Da σε σύγκριση με τη θεωρητική τιμή των 1024,18 Da. Η HPLC μπορεί να ποσοτικοποιήσει μόνο την καθαρότητα και δεν μπορεί να επιβεβαιώσει τη μοριακή αλληλουχία. Μια τιμή HPLC 99% χωρίς αναφορά φασματομετρίας μάζας δεν έχει νομική ισχύ και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ερευνητικές εφαρμογές ή καταχώριση σκευασμάτων.
Φυσικοχημικοί δείκτες και δείκτες υγρασίας
Κατάψυξη-αποξηραμένη λευκή σκόνη. Karl Fischer υγρασία Λιγότερη ή ίση με 0,5%. Απώλεια κατά το στέγνωμα Λιγότερο ή ίσο με 0,8%. Η υπερβολική υγρασία θα επιταχύνει την υδρόλυση και την αποικοδόμηση των κυκλικών πεπτιδίων MT2 και οι ακαθαρσίες θα συνεχίσουν να αυξάνονται κατά τη μακροχρόνια αποθήκευση.
Υπολειμματικοί διαλύτες (Πρότυπο ICH Q3C): Διχλωρομεθάνιο (DMC) Μικρότερο ή ίσο με 600 ppm, DMF (διμεθυλοφορμαμίδιο) Λιγότερο ή ίσο με 880 ppm, Ενδείκνυται η περιεκτικότητα σε αντίθετο ιόν TFA (τριφθοροξικό οξύ). Η υπερβολική ποσότητα υπολειμματικών διαλυτών ενέχει κίνδυνο κυτταροτοξικότητας.
Μικροοργανισμοί και Ενδοτοξίνες: Υψηλής-καθαρότητας Κυττάρου/ζωικού πειραματικού βαθμού MT2: βακτηριακή ενδοτοξίνη < 0,1 EU/mg. συνολικός αριθμός βακτηρίων Λιγότερο ή ίσο με 100 CFU/g. δεν πρέπει να ανιχνεύονται καλούπια και ζύμες. χωρίς παθογόνα βακτήρια. Οι συνήθεις πρώτες ύλες βαθμού 98 δεν έχουν υποχρεωτικό έλεγχο ενδοτοξινών.
Προσμείξεις βαρέων μετάλλων (ICH Q3D): Τα ατομικά όρια μολύβδου, αρσενικού, υδραργύρου και καδμίου είναι όλα κάτω από 1 ppm. Οι συνθετικές ρητίνες στερεάς-φάσης και τα πληρωτικά καθαρισμού εισάγουν εύκολα βαρέα μέταλλα. Οι πρώτες ύλες υψηλής-καθαρότητας πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη έλεγχο.
V. Παγίδες προμήθειας βιομηχανίας: Κοινές μέθοδοι εσφαλμένης επισήμανσης και τεχνικές αναγνώρισης φάσματος για 99% καθαρότητα HPLC
Μειώνοντας τη βαθμίδα έκλουσης, οι ακαθαρσίες συν-εκλούονται.
Η συμπίεση μιας τυπικής κλίσης 30 λεπτών σε 10 λεπτά προκαλεί την επικάλυψη όλων των ακαθαρσιών και τη συγχώνευση στην κύρια κορυφή, με αποτέλεσμα 1%-2% τεχνητά διογκωμένη καθαρότητα. Μέθοδος αναγνώρισης: Ελέγξτε το πρόγραμμα διαβάθμισης κινητής φάσης COA. απορρίψτε δείγματα με συνολικό χρόνο έκλουσης κάτω από 25 λεπτά.
Σκόπιμη μεγέθυνση του ορίου ενσωμάτωσης για να καλύψει τις ελάχιστες κορυφές ακαθαρσίας.
Η τροποποίηση της ελάχιστης περιοχής ενσωμάτωσης στο λογισμικό ανίχνευσης φιλτράρει τις κορυφές ακαθαρσίας ίχνους κάτω από 0,05%, επιτυγχάνοντας πρότυπα καθαρότητας χαρτιού, αλλά εξακολουθούν να υπάρχουν προϊόντα αποικοδόμησης ίχνους. Κριτήρια αναγνώρισης: Ένα κατάλληλο χρωματογράφημα έχει καθαρή γραμμή βάσης και δεν έχει μεγάλο αριθμό κολοβωμένων μικροσκοπικών αιχμών.
Ανάμειξη 95% ακατέργαστων πεπτιδίων με πεπτίδια υψηλής-καθαρότητας, με την έκδοση μόνο ενός χρωματογράμματος δείγματος υψηλής-καθαρότητας.
Οι μαζικές αποστολές είναι υλικά χαμηλής-καθαρότητας. το COA περιλαμβάνει ένα ξεχωριστά καθαρισμένο χρωματογράφημα δείγματος. Οι αξιόπιστοι προμηθευτές εφαρμόζουν μια αντιστοίχιση παρτίδας-κατά-παρτίδα (εικόνα) και παρτίδα-κατά-παρτίδα COA (Αντίγραφο λογαριασμού), διασφαλίζοντας την πλήρη αντιστοιχία μεταξύ του αριθμού παρτίδας του χρωματογράμματος και του αριθμού παρτίδας του φιαλιδίου υλικού. Μπορεί να ζητηθεί από τους προμηθευτές να παράσχουν πρωτότυπα αρχεία δεδομένων έγχυσης για επαλήθευση.
Συγχέοντας την καθαρότητα του πεπτιδίου HPLC με το συνολικό περιεχόμενο υλικού: Ορισμένοι πωλητές διαφημίζουν "περιεκτικότητα 99%", αλλά στην πραγματικότητα, μόνο η καθαρότητα του πεπτιδίου HPLC είναι 99%, ενώ το υλικό περιέχει πάνω από 10% άλας TFA και η αποτελεσματική ξηρή ύλη MT2 είναι μόνο 88%-90%. Τα συμβόλαια αγοράς πρέπει να αναφέρουν ξεκάθαρα: Ανίχνευση RP-HPLC 220 nm, εμβαδόν κύριας κορυφής πεπτιδίου στόχου Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0% (συνολικές ακαθαρσίες πεπτιδίων Λιγότερο ή ίσο με 1%), διακρίνοντας την καθαρότητα πεπτιδίου από τη συνολική περιεκτικότητα μάζας.
VI. Όρια εφαρμογής 99% Παροχή πρώτων υλών HPLC MT2
Κατάλληλα σενάρια: έργα ποσοτικής φαρμακολογίας σε πανεπιστήμια, πειράματα χορήγησης φαρμάκων σε ζώα in vivo, διαδερμικά σκευάσματα φαρμάκων για ιατρική αισθητική, πειράματα δέσμευσης μελανοκυττάρων υψηλής ευαισθησίας, τυποποιημένα πρότυπα αναφοράς τρίτων-.
Βασικοί λόγοι για τους οποίους δεν συνιστώνται υποκατάστατα χαμηλής-καθαρότητας: 1% άγνωστες ακαθαρσίες πεπτιδίων μπορούν να αλλάξουν τις οδούς σηματοδότησης των κυττάρων, οδηγώντας σε μη αναπαραγώγιμα πειραματικά δεδομένα. Οι ακαθαρσίες μπορούν να συνδεθούν με μη-ειδικές πρωτεΐνες, προκαλώντας αποκλίσεις στην καμπύλη δόσης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η μακροχρόνια αποθήκευση των σκευασμάτων-έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή αύξηση των ακαθαρσιών και την κατώτερη σταθερότητα του προϊόντος.
Απαιτήσεις αποθήκευσης και προμήθειας: Το MT2 99% υψηλής-καθαρότητας θα πρέπει να συσκευάζεται σε ομοιόμορφες φιάλες αλουμινίου με κατάψυξη-ενιαίο υπό κενό, αποθηκευμένο στους -20 βαθμούς σε προστατευμένο από το φως, σφραγισμένο δοχείο. Τα δεδομένα δοκιμών σταθερότητας πρέπει να παρέχονται μαζί με την προμήθεια. Μετά από επιταχυνόμενη αποικοδόμηση σε θερμοκρασία δωματίου για 6 μήνες, η καθαρότητα HPLC δεν πρέπει να μειωθεί περισσότερο από 0,5% κατά την επανέλεγχο.
Συμπέρασμα: Το 99% HPLC δεν είναι ένας ενιαίος αριθμητικός δείκτης, αλλά ένα πλήρες σύστημα παροχής που περιλαμβάνει χρωματογραφικές συνθήκες υλικού, χρωματογραφικές ποσοτικές παραμέτρους, έλεγχο ακαθαρσιών και ολοκληρωμένο έλεγχο ποιότητας. Για τους αγοραστές πεπτιδίων MT2, ο καθορισμός του εάν οι πρώτες ύλες πληρούν πραγματικά τα βιομηχανικά πρότυπα υψηλής{3}καθαρότητας δεν μπορεί να βασίζεται αποκλειστικά στο ποσοστό καθαρότητας στην αναφορά. Πρέπει να επαληθεύουν πλήρη πρωτότυπα χρωματογραφήματα, δεδομένα καταλληλότητας συστήματος, αρχεία ελέγχου ταυτότητας φασματομετρίας μάζας και τα αντίστοιχα αρχεία δοκιμών διαλυτών και ενδοτοξινών. Μόνο με την πλήρη εφαρμογή αυτού του προτύπου δοκιμών μπορούν να αποφευχθούν κοινές απώλειες του κλάδου, όπως πειραματικές αστοχίες, απόβλητα σκευασμάτων και δεδομένα έργων που δεν αναγνωρίζονται από περιοδικά, που προκύπτουν από λανθασμένες ετικέτες πρώτων υλών.
Shaanxi Lv Ke Chun Yuan Biotechnology Co., Ltd
Η διεύθυνσή μας
Huaxia Yue World, περιφέρεια Weibin, πόλη Baoji, επαρχία Shaanxi
Αριθμός τηλεφώνου
+86-13571783771
E-ταχυδρομείο
sales01@lucynatural.com
